IVD-productontwikkeling: het proces van A tot Z
Ons stappenplan
Iedere klant die ooit voet over onze drempel heeft gezet, zal het beamen; of het nu om een deel van een proces of een geheel productontwikkelingsproces gaat, wij werken altijd met een stappenplan. Vanaf het eerste contact met een klant stevenen we middels vier fases op het einddoel af; via ’contract’, ‘definiëren’, ‘design & verificatie’ en ‘productie & validatie’. De stappen dienen als leidraad en houden ons scherp. Het maakt dat we onze processen adequaat en efficiënt doorlopen, zonder dat we onnodig tijd en focus verliezen.
Er zijn altijd twee van onze experts verantwoordelijk voor één project. De één voor het technische gedeelte van het IVD-productontwikkelingsproces. Die persoon houdt constant in het oog of ook daadwerkelijk wordt nageleefd wat er afgesproken is. De andere expert houdt de tijd en kosten in de gaten. We houden de klant gedurende het gehele proces met regelmaat tussentijds op de hoogte van de voortgang. Deze kan overigens ook in real time de progressie monitoren via onze SharePoint-omgeving. Open communicatie is van belang, want na iedere fase laten we de klant beslissen; gaan we door of niet? Dat gebeurt altijd in samenspraak. Het gaat immers om kostbare processen.
Fase 0 en 1; contract en definitie
Bij de ontwikkeling van IVD-testen, wordt eerst een contract tussen beide partijen opgesteld; fase 0. We bepalen de hulpvraag en baseren ons op de input van onze technische experts. Het contract omvat een voorlopige planning voor het IVD-productontwikkelingsproces en een kostenindicatie voor fase 1. Staat iedereen achter de inhoud van het opgestelde contract en staan alle neuzen dezelfde kant op? Dan volgt de fase van definiëren. Zo nodig krijgen de experts die bij het proces betrokken zijn een meerdaagse training inzake het apparaat van de klant. Zo kunnen we ongehinderd aan ons doel werken, zonder door technische zaken geremd te worden.
Zoals gezegd draait fase 1 om het definiëren van het project. Want welke materialen hebben we nodig en zijn van de beste kwaliteit? En welke ruwe materialen zorgen voor maximaal resultaat? Ook voeren we een onderzoek uit om de haalbaarheid van de test binnen de gestelde tijd en het vooraf bepaalde budget te analyseren. Aan het einde van deze fase zijn we dan ook in staat om onze klant een indicatie van de belangrijkste grondstoffen en de te gebruiken technieken te presenteren. We zijn daarbij transparant en schuwen de risico’s niet; we benoemen ze zelfs en geven een realistische raming van de benodigde budgetten voor het verdere IVD-productontwikkelingsproces. We zeiden het eerder al: wij houden van transparantie over en weer.
Fase 2; design & verificatie
Krijgen we een go voor de volgende fase van de IVD-productontwikkeling, dan tonen we de haalbaarheid van de IVD-testontwikkeling aan. We blijven de processen optimaliseren, om ervoor te zorgen dat de IVD-test steeds beter aan de vereisten uit het productontwikkelingsplan gaat voldoen. Afspraak is immers afspraak. En ons team van experts stelt de kritische testparameters vast, alvorens het testontwerp definitief wordt gemaakt.
Het testontwerp staat in de steigers en wordt wanneer mogelijk dus bevroren. Met behulp van de R&D-documentatie wordt het product vervolgens aan de ontwerpvereisten getoetst. Stabiliteitsonderzoeken moeten voor indicatieve houdbaarheidsgegevens zorgen.
Fase 3; IVD-productie en validatie
In deze fase van het IVD-productontwikkelingsproces dragen we het product over aan een door de ISO13485 of FDA goedgekeurde productiefaciliteit binnen Future Diagnostics, dan wel aan een productielocatie van de voorkeur van de klant. Want hoezeer wij ook achter onze eigen werkwijze staan, de klant heeft bij ons altijd een keuze.
Op de productielocatie wordt de test in productie genomen en klaargemaakt voor technische en klinische validatie. Is het eindproduct beschikbaar? Dan voeren we validatiestudies en versnelde stabiliteitsstudies uit. Wij zullen de technische validatie bij ons in huis uitvoeren, steeds opnieuw de CLSI-richtlijnen volgend. Tijdens dat validatieproces wordt álles gedocumenteerd in rapporten die voldoen aan ISO 13485. Iedere stap in het proces is door ons gedocumenteerd. Werkelijk alles is dan ook te herleiden. In Europa zijn de analytische performance-testen onderdeel van de validatiefase.
Fase 4; Afronding
Wanneer we een kwalitatief hoogstaand product af kunnen leveren aan onze projectpartner, is het tijd om af te ronden. We dragen dan ook alle technische documenten en de benodigde ontwerpgeschiedenis over aan de klant in kwestie. De kosten daarvoor zijn reeds in de ontwikkelingskosten meegenomen. Met deze laatste handelingen wordt de klant de legale eigenaar en fabrikant van het eindproduct. Enkel de naam van de klant is zichtbaar.
IVD-productontwikkeling is veelomvattend, en het proces moeilijk in één enkele blog te vangen. Daarom heeft u hierboven enkel in vogelvlucht over IVD-productontwikkeling gelezen. Bent u geïnteresseerd in meer informatie over onze dagelijkse werkzaamheden of een eventuele samenwerking op het gebied van het IVD-productontwikkelingsproces? Dan komen we graag met u in contact. Want zoals dat bij veel bevlogen vakmensen het geval is, raken ook wij niet over het IVD-productontwikkelingsproces uitgesproken…